順勢(shì)而為，德生與您砥礪前行
2021年對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域是充滿機(jī)遇的一年，也是充滿挑戰(zhàn)的一年。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》于2020年12月21日國務(wù)院第119次常務(wù)會(huì)議修訂通過，自2021年6月1日起施行。修訂后的《條例》在總體思路上主要把握以下四點(diǎn)：一是落實(shí)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革要求，夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。二是鞏固“放管服”改革成果，優(yōu)化審批備案程序，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審批，釋放市場(chǎng)創(chuàng)新活力，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。三是加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的全生命周期和全過程監(jiān)管，提高監(jiān)管效能。四是加大對(duì)違法行為的處罰力度，提高違法成本。
為落實(shí)“放管服”改革要求，進(jìn)一步減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，《條例》主要規(guī)定以下制度：
一、優(yōu)化審批程序，減少審批材料，允許企業(yè)提交自檢報(bào)告或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。
二、加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息化建設(shè)，提高在線政務(wù)服務(wù)水平，為醫(yī)療器械行政許可、備案等提供便利。
三、將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)，完善創(chuàng)新體系，在科技立項(xiàng)、融資、信貸、招標(biāo)采購、醫(yī)保等方面予以支持，提高自主創(chuàng)新能力。
四、優(yōu)化備案程序，實(shí)行告知性備案、并聯(lián)備案等。
五、對(duì)用于治療罕見疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，可以附條件批準(zhǔn)，加快產(chǎn)品上市。
六、對(duì)延續(xù)注冊(cè)和臨床試驗(yàn)實(shí)行默示許可。
七、將生產(chǎn)經(jīng)營許可審查期限由30個(gè)工作日縮短為20個(gè)工作日。
八、明確免于臨床評(píng)價(jià)的情形，提高企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)的效率。
九、鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)，將臨床試驗(yàn)條件和能力評(píng)價(jià)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審。
十、允許拓展性臨床試驗(yàn)，對(duì)符合條件的正在開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，可免費(fèi)用于其他病情相同的患者，其安全性數(shù)據(jù)可用于醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。
威海德生技術(shù)檢測(cè)有限公司醫(yī)療器械檢測(cè)中心成立于2013年，扎根于醫(yī)療器械檢測(cè)行業(yè)，歷經(jīng)9年風(fēng)雨取得了一定的成績。中心按照國際標(biāo)準(zhǔn)CNAS-CL01:2018（ISO/IEC17025:2017）、美國21 CFR Part 58、、OECD GLP和檢驗(yàn)檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià) 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求等標(biāo)準(zhǔn)要求建立實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系。具有多種注冊(cè)資質(zhì)：ANAB（FDA GLP）、EMA（OECD GLP）、CNAS、CMA，主要服務(wù)于美國FDA注冊(cè)、歐盟CE注冊(cè)及國內(nèi)醫(yī)療器械研發(fā)過程中的生物相容性試驗(yàn)。面對(duì)國內(nèi)醫(yī)療器械領(lǐng)域變革，本中心積極參與，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供專業(yè)高效的檢測(cè)技術(shù)服務(wù)。目前本中心已與多家企業(yè)達(dá)成合作關(guān)系，并協(xié)助企業(yè)對(duì)注冊(cè)過程中的技術(shù)性問題進(jìn)行專業(yè)的反饋，完成醫(yī)療器械的國內(nèi)注冊(cè)。
新版《條例》的實(shí)施對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說是一個(gè)嶄新的起點(diǎn)，充滿了各種挑戰(zhàn)，本中心愿以專業(yè)高效的服務(wù)為您在新征程上提供堅(jiān)實(shí)的保障，與您砥礪前行，共創(chuàng)輝煌。
